LABORATUVAR EL KİTABI

Konu, 'İş Güvenliği El Kitapları ve İç Tüzükleri' kısmında Xzenon tarafından paylaşıldı.

Sayfayı Paylaş

  1. Xzenon

    Xzenon ISGfrm Çalışma Birimi TÜİSAG Çalışma Birimi



    LABORATUVAR EL KİTABI


    b. DAĞITIM LİSTESİ :

    S/N DAĞITIM BİRİMİ NÜSHA NO KOPYA
    Kalite Sistem Yöneticisi 01 ORİJİNAL
    Fabrika Müdürü 02 KONTROLLÜ
    Fizik Laboratuvar Sorumlusu 03 KONTROLLÜ
    Denetçi Firma Yetkilisi 04 KONTROLLÜ


    NOT :

    GAMATEKS Fizik laboratuvarı personeli, Yerel Ağ Şebekesine (YAŞ) bağlı tüm bilgisayarlardan Ağ Komşuları’ndaki “kaliteyönetim” abonesini seçmekle Laboratuvar El Kitabı’na, yalnız okunabilir (read only) formatta ulaşabilirler.


    c. REVİZYON SAYFASI:


    d. LABORATUVAR EL KİTABI HAKKINDA

    d.1 Amaç ve Kapsam

    Bu Laboratuvar El Kitabı, GAMATEKS TEKSTİL SAN. VE TİC. A.Ş.’in Laboratuvar Sisteminin kapsamını tanımlar, sorumlulukları tayin eder ve Laboratuvar sistemin kurulumunda kılavuzluk eder. Ayrıca müşteri şartlarına uyulması, sistemin sürekli iyileştirilmesi ve yasal şartlara uyma güvencesi için proseslerin belirlenmesi ve sistemin etkin olarak uygulanması yoluyla müşteri memnuniyetinin artırılması amaçlanır.

    d.1.2 Hazırlanması, Onayı ve Yayımı

    - Laboratuvar Sistemimizin kurulması ve bu el kitabının hazırlanmasında “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar ” standardı referans alınarak Kalite Sistem Yöneticisi ve Fizik laboratuarı Sorumlusu birlikteliğinde oluşturulmuştur.

    - Hazırlanan Laboratuvar El Kitabı, Yönetim Temsilcisi tarafından gözden geçirilir; uygunsa yayımlanmak üzere onaylanır.

    - Laboratuvar El Kitabının yaş imzalı asıl nüshası 01 numaralı nüsha olup, çıktı olarak Kalite Sistem Yöneticisi'nde bulunur.

    - Onaylanan Laboratuvar El Kitabı, Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğunda Yalnız Okunabilir (Read Only) formatında bilgisayar ortamında paylaşıma açılır.

    - Elden dağıtım gerektiğinde orijinal nüshadan fotokopi ile çoğaltılan kopya nüshaların her sayfasına kırmızı renkli “Kontrollü Doküman Çoğaltılamaz” kaşesi vurulur. Dağıtım Listesinde belirlenen abone sayısı kadar çoğaltılan nüshalar, Kalite Sistem Yöneticisi tarafından imza karşılığında ilgililere verilir.

    d.1.2.1. DEĞİŞİKLİKLER

    - Laboratuvar El Kitabında değişikliklerin yapılmasından Kalite Sistem Yöneticisi ve Fizik Laboratuvar Sorumlusu yetkilidir. Diğer birim sorumluları da “Doküman ve Doküman Değişikliği Teklif Formu (F-KGM–01)” ile değişiklik teklifinde bulunabilirler.

    - Laboratuvar El Kitabında değişiklik yapılması gerektiğinde ilgili birim sorumlusu, değişiklik yapılacak haliyle Kalite Sistem Yöneticisi’ne “Doküman ve Doküman Değişikliği Teklif Formu (F-KGM–01)” ile müracaat eder. Kalite Sistem Yöneticisi, ilk incelemeyi yapar; Fizik Laboratuvar Sorumlusu ve Yönetim Temsilcisi ile gerekli incelemeyi sürdürür. Teklif edilen değişiklik uygun ise, yazım ve dağıtım işlemi için Kalite Sistem Yöneticisi 'ne verilir. Yayımlanmak üzere Yönetim Temsilcisi tarafından imzalanır.

    - Yapılan revizyonlar sayfa bazında yapılır ve yapılan değişiklikler revizyon sayfasına kaydedilir.

    - Revizyon sayfası, değişiklik yapılan sayfa ile birlikte değiştirilir ve Revizyon No’su, diğer revizyon nolarına bağlı kalmaksızın ardışık olarak (1, 2, 3...şeklinde) devam eder.

    - Laboratuvar El Kitabının kapak sayfasında Revizyon no ve Revizyon Tarihi bilgileri revizyon sayfasındaki revizyon no ve revizyon tarihlerinin aynısıdır. Bunun anlamı, Laboratuvar El Kitabında kaç kez revizyon yapıldığını belirtmek içindir.

    - Laboratuvar El Kitabının tamamen revizesi ve yürürlük tarihinin değiştirilmesi hususu, ISO standardı içeriği değişmesi durumunda Kalite Sistem Yöneticisi yetkisinde uygulanır. Aksi takdirde Yönetimin Gözden Geçirmesi toplantı kararına göre uygulanır.

    - Laboratuvar El Kitabının revize edilmesi durumunda, dağıtım yapılan birimlere değişiklik durumu e-mail yoluyla Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğunda iletilir. Dağıtımı elden yapılan birim sayısınca fotokopi ile çoğaltılan kopya nüshaların her sayfasına kırmızı renkli “Kontrollü Doküman Çoğaltılamaz” kaşesi vurulur. Kalite Sistem Yöneticisi ilgililere imza karşılığında dağıtımını yapar. Eski nüshaları toplar ve imha eder. Kendisinde bulunan eski orijinal nüshanın üzerine “İPTAL” kaşesi vurarak gerektiğinde kullanılmak üzere “İPTAL EDİLEN DOKÜMANLAR” dosyasında en az 3 (üç) değişiklik sayısı kadar muhafaza eder.

    - Laboratuvar El Kitabı, Kalite Sistem Yöneticisi’nin inisiyatifinde kontrolsüz olarak müşteriye verilebilir. Yapılan değişiklikler kontrolsüz verilen Laboratuvar El Kitabına aktarılmaz.

    1 KAPSAM
    Laboratuvarlarımızda, uygun olduğu hallerde, numune alma da dahil olmak üzere yapılan tüm deney hizmetleri, standard veya yeni metodların uygulamalarının, TS EN ISO / IEC 17025 standardına uygun ve gerektiğinde yasal yetkililer ve akreditasyon kuruluşları tarafından onaylanabilecek düzeyde olmasını sağlamak için, bu el kitabı oluşturulmuştur.

    GAMATEKS Laboratuvarı :
    “Gamateks Tekstil Sanayi ve Ticaret A.Ş. Fizik Laboratuvarı” Gamateks Tekstil Sanayi ve Ticaret A.Ş.’nin bir bölümü olup, faaliyetini Organize Sanayi Bölgesi Ahmet Uz Caddesi, No: 60 DENİZLİ adresinde bulunan tesis içinde kendisine ayrılmış laboratuvar ortamında sürdürmektedir.

    Gamateks Tekstil Sanayi ve Ticaret A.Ş., kısaca anıldığı şekli ile GAMATEKS, TS EN ISO / IEC 17025 sistemine dayalı yönetim politikası ile yasal olarak sorumluluğu kabul eder. Deneyleri bu standardın gereklerini yerine getirebilecek şekilde düzenler. Bu konuda yasal sorumluluğunu desteklemek amacıyla 3. Taraf sorumluluk / yükümlülük sigortası yaptırılmıştır. Bu sayede deneyler sırasında gerçekleşebilecek çeşitli aksiliklerden müşterilerimizin ve ilgili tarafların zarar görmelerinin önlenmesi amaçlanmıştır.

    GAMATEKS laboratuvarları, kuruluş içi laboratuvar gereksinimlerini karşılamak amacı ile kurulmuşlardır. Ancak bunlardan “ Fizik Laboratuvarı ” M&S ve NEXT’ ten akreditasyonu sonrasında müşterilerinin standartlarına uygun hizmet verecek şekle getirilmiştir.

    GAMATEKS laboratuvarları ana hatları ile aşağıdakilerden oluşur:

    1. Kumaş numune boyama laboratuvarı
    2. Kimyasal ve boya malzemeleri giriş kalite kontrol ve ölçüm işlemleri
    3. Müşteri ve firma standartlarına uygun Fiziksel deney işlemleri laboratuvarı

    Burada 2. ve 3. maddelerde belirtilen laboratuvar faaliyetleri, “Fizik Laboratuvarı Kapsamı” adı altında bu laboratuvarın belirtilen faaliyetleri gerçekleştirme becerisine sahip olduğu deneyler detaylandırılmıştır.

    GAMATEKS Fizik laboratuarında :

    • Fiziksel testler (Örn; Yıkama Sonrası Boyutsal Değişim, Yıkama Sonrası Dönme, vb.)
    • Haslık testleri (Örn; Yıkama haslığı, Sürtme haslığı, vb.) deney faaliyetleri yürütülmektedir.



    2 ATIF YAPILAN STANDARDLAR VE/VEYA DOKÜMANLAR

    1. TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar”
    2. ISO / IEC Kılavuz 2
    3. VIM - TS 5798 "Metrolojide Kullanılan Genel ve Temel Terimler Sözlüğü”
    4. TS ISO 5725
    5. TS EN 45020
    6. ISO Guide 31
    7. ISO Guide 35
    8. ISO Guide 57
    9. Kalite El Kitabı ve Prosedürler
    10. İlgili uluslararası ve ulusal standartlar
    11. Müşteri deney istekleri / şartnameleri


    3 TERİMLER VE TARİFLER

    Bu standardın amacı bakımından, ISO / IEC Kılavuz 2 ve TS 5798’deki ilgili tarifler geçerlidir.


    4 YÖNETİM ŞARTLARI

    4.1 Kuruluş

    4.1.1
    GAMATEKS Fizik Laboratuvarı, Gamateks Tekstil Sanayi ve Ticaret A.Ş.’nin DENİZLİ Organize sanayi Bölgesi Ahmet Uz Caddesi, No: 60’da yerleşik tesisleri içinde bulunup, organizasyonun bir parçasıdır.

    4.1.2
    Laboratuvar teknik personeli “görevlerini yerine getirme, kalite sisteminden veya deney prosedürlerinden sapmaları tanımlama ve en aza indirme” konusunda yeterli bilgiye ve eğitime sahiptir. Yeni gelen personelin de bu şekilde eğitimi Eğitim Sorumlusu ve Fizik laboratuarı Sorumlusu birlikteliğinde sağlanmaktadır.

    4.1.3
    Laboratuvarların yönetim sistemi, GAMATEKS Fizik Laboratuvarı, işletme içinde yapılacak numune alma vb çalışmaları da kapsar. Fabrika alanı dışında geçici veya gezici Laboratuvar tesisi yoktur.

    4.1.4
    GAMATEKS Fizik Laboratuvarı’nın yönetsel sorumluluğunu üstlenmiş bulunan İşletme Müdürü’nün şirket içinde diğer sorumlulukları da vardır. Fizik Laboratuvarının başındaki sorumlu da benzer şekilde başka sorumluluklar da taşımaktadır. Fizik laboratuvarı Sorumlusunun görev, sorumluluk ve yetkileri Organizasyon El Kitabı’nda yer alan Görev Tanımları kısmında tanımlanmıştır. Ayrıca, bu el kitabının madde 4.2.6.1’de görev ve yetkiler tanımlanmıştır.


    4.1.4.1 İlgili Dokümanlar
    OREK Organizasyon El Kitabı

    4.1.5 Laboratuvar

    GAMATEKS Fizik Laboratuvarı, aşağıdakileri içerecek şekilde düzenlenmiştir:

    (a) Laboratuvar teknik ve yönetsel personeli :

    • Sistemin uygulanması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi dahil, görevlerini yerine getirmek,
    • Kalite sisteminde veya deney talimatlarında tanımlanmış işlemlerdeki sapmaları tanımlamak,
    • Bu sapmaları en aza indirecek faaliyetleri başlatmak için gerek duyulan yetki, bilgi ve kaynaklara sahiptir.
    • Laboratuvar organizasyonlarına yeni katılan her personel de aynı şekilde donatılmaktadır.

    (b) Laboratuvar, iç ve dış etkilerden uzak çalışabilmesi için İşletme Müdürlüğüne bağlı olarak çalışır. Bu bölüm de doğrudan Fabrika Müdürü’ne bağlı olarak faaliyetlerini yürütür.

    (c) Yapılan işlere ait (müşteri mülkiyetindekiler dahil) bilgilerin gizliliği ve tescilli hakların korunması esastır. Bu amaçla, laboratuvar çalışanları ve yöneticileri ile “gizlilik protokolü” imzalanır. Elektronik ortamda bilgi iletimi söz konusu olduğu hallerde, aynı şekilde korumaya tabidir, bunu sağlamak için de politika ve prosedürleri vardır.

    (d) Laboratuvar politikası yeterlik, tarafsızlık, karar verme ve çalışmalarda doğruluktan ayrılmama gibi ilkeleri içermektedir.

    (e) Gamateks Tekstil Sanayi ve Ticaret A.Ş yapısı ve kalite yönetim sistemi, Kalite El Kitabı’nda, Fizik Laboratuvarı’nın yapısı ve yönetim sistemi de Laboratuvar El Kitabı’nda açıklanmıştır. Organizasyonel yapı madde 4.1.5.1’de belirtilmiştir.

    (f) Deney kalitesine doğrudan etkisi olan yönetme, uygulama ve doğrulama görevini yerine getiren bütün personelin sorumlulukları, yetkileri ve birbirleri ile olan ilişkileri ilgili Görev Tanımlarında belirtilmiştir.

    (g) Laboratuvarda deneyleri “kısmen veya tamamen gerçekleştiren personeli” metotları, çalışma şeklini ve her deneyin amacını bilen ve sonuçları değerlendirme “yetisine sahip” kişiler yönlendirir. İşe yeni alınmış ve laboratuvar personeli olarak durumu henüz kesinleşmemiş kişilerin yönlendirilmesi de buna dahildir.

    (h) Laboratuvar işlemlerinde gerekli kaliteyi sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakların temininden ve teknik işlemlerinden genel olarak sorumlu birim sorumlusu İşletme Müdürüdür.

    (i) Laboratuvarın bağlı olduğu ve şirket içindeki pozisyonu itibarıyla hem bağımsız ve tarafsız olmayı, hem de icrai yetkiye erişimi sağlamak üzere Yönetim Temsilcisi atanmıştır.

    (j) GAMATEKS Fizik Laboratuvarının kuruluş içi faaliyet göstermesi ve coğrafi olarak da aynı yerde yerleşik bulunmaları nedeniyle, özel bir vekâlet söz konusu değildir. Laboratuvar Teknik Yöneticisi, Fizik laboratuarı Sorumlusu olmadığı durumlarda yerine vekâlet edebilir.

    (k) GAMATEKS, Laboratuvar personelinin, yaptığı faaliyetlerin önemi ve uygunluğu konusunda bilinçli olmalarını sağlamak amacıyla düzenli eğitimler ve geri besleme ortamları oluşturarak, durumu takip eder, eksiklikleri giderecek önlemleri İnsan Kaynakları bölümünün de katkılarıyla oluşturur.


    4.1.5.1 İlgili Dokümanlar
    Gamateks Laboratuvar Kalite Politikası
    OREK Organizasyon El Kitabı
    Yönetim Temsilcisi Atama Yazısı

    4.1.5.2 Laboratuvar Organizasyon Şeması:


    4.1.6

    Üst yönetim, bünyesinde oluşturduğu laboratuvarlarında etkin iletişim kanallarını kullanarak sistematik bir şekilde tüm çalışanlara vizyonu, misyonu, kalite politikasını, hedefleri, alınan kararları ve gelecekteki faaliyetleri iletir. İş proseslerin ve etkinliklerinin dikkate alınması planlanmış eğitimlerle, İç Tetkik ve Düzeltici/Önleyici Faaliyet Prosesleri ile sağlanır.

    GAMATEKS TEKSTİL SAN. VE TİC. A.Ş. üst yönetimi, şirket içi bilgi paylaşımı ve iletişimini aşağıdaki yollarla sağlar:

    * Periyodik gözden geçirme, bilgilendirme toplantıları (aylık, haftalık ve gerekirse günlük bölüm toplantıları),
    * Doküman Dağıtım Listeleri,
    * Eğitim faaliyetleri,
    * Düzeltici/Önleyici faaliyetler,
    * İç tetkik raporları,
    * Kalite Yönetim Sistemi kontrollü dokümanları,
    * İş talimatları ve formları,
    * E-mail,
    * Telefon,
    * İç yazışmalar,
    * Duyuru panosuyla.

    4.2 Yönetim Sistemi

    4.2.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarının yönetim sistemini ana hatları ile “Laboratuvar El Kitabı” açıklar. Bu dokümanı ve onun tamamlayıcısı olan talimatları hazırlatma, yürürlüğe koyma ve sürdürme sorumluluğu, Yönetim Temsilcisi liderliğinde Kalite Sistem Yöneticisi ve Fizik laboratuvarı sorumlusuna aittir.

    Laboratuvarın deney sonuçlarının kalitesini güvence altına almak için öncelikle bir “Laboratuvar Politikası” oluşturulmuştur. Bu politikanın yönlendirmesi altında Laboratuvar El Kitabı ve ona bağlı olarak çalışan laboratuvar talimatları, veri tabanları ve nihayet dış dokümanlar bir sistem oluşturmaktadır. Laboratuvar yönetim sistemi 4.2.3’te açıklandığı şekilde düzenlenmiş ve ISO 9001 ile de ilişkilendirilmiştir. Bu dokümantasyon, Yönetim Temsilcisi aracılığıyla ilgili tüm Laboratuvar elemanlarına iletilmiş, anlaşılması sağlanmış ve uygulanmaktadır.

    4.2.2
    GAMATEKS, TS EN ISO/IEC 17025 dokümantasyon piramidinde açıklandığı üzere, ISO 9001 Kalite Yönetim sistemi içinde ikinci seviye dokümanlar olarak sistem prosedürleri ve Laboratuvar El Kitabı’nı hazırlamıştır. Üçüncü seviyede ise iş talimatlarının yanısıra laboratuvarlarda kullanılan GAMATEKS Fizik laboratuvarı deney talimatları ve dış dokümanlara atıflar vardır. Dördüncü seviyede ise Laboratuvar faaliyetlerinin sonucu olan kayıtlar, raporlar, veri tabanları, vb diğer unsurlar vardır.

    GAMATEKS Fizik laboratuvarının çalışmalarını yönlendiren “Laboratuvar Kalite Politikası”, laboratuvarın hedefleri için ana unsurları içerir. Laboratuvar kendi faaliyetlerine uygun şekilde bu hedefleri sayısal olarak ifade eder. Laboratuvar Sorumlusu tarafından bu hedefler her yıl laboratuvar yönetim gözden geçirme toplantısına öneri olarak getirilir. Geçmiş yılın performansı ile gerçekleştirilenler karşılaştırılır ve toplantıda gelecek yılın laboratuvar hedefleri kesinleştirilir. Toplantı sonrasında laboratuvar sorumlusu, kesinleşen hedefleri çalışma arkadaşlarına aktarır ve hedeflere ulaşılabilmesi için izlenmesi gereken yolu saptarlar.

    Yıl boyunca her ay hedeflere karşılık elde edilen sonuçlar grafik şeklinde laboratuvarda sergilenir.

    Hedef konu başlıkları arasında örnek olarak verilebilecekler:

    • İç ve dış çapraz testlerde örtüşme oranının arttırılması,
    • Termine / programa uyum % sinin arttırılması,
    • Müşteri değerlendirmelerindeki (örn. Marks & Spencer) laboratuvar yeterliliği seviyesinin arttırılması vb,
    • Laboratuvar ekip / ekipman yedekleme oranının arttırılması.

    4.2.2.1 İlgili Dokümanlar
    Gamateks Laboratuvar Kalite Politikası


    GAMATEKS TEKSTİL SAN. VE TİC. A.Ş. LABORATUVAR KALİTE POLİTİKASI

    GAMATEKS Fizik laboratuvarı kuruluş içi deney isteklerini karşılar.

    GAMATEKS Fizik laboratuvarı tarafsızlık, bağımsızlık, çalışma ve karar vermede, doğruluktan ayrılmama ve sürekli iyileştirme ilkelerine bağlı olarak çalışır.

    Laboratuvar yönetimi, verilecek hizmetlerin standardının ISO / IEC 17025 çerçevesinde ve ilgili tüm diğer standart ve normlara uygun olarak sürdürüleceğini ve bu hizmet anlayışından ödün vermeyeceğini beyan ve taahhüt eder.

    Laboratuvar kendisinden hizmet isteyen GAMATEKS birimlerini bir iç müşteri olarak algılar.

    Müşteriye verilen deney hizmetinin kalitesi, laboratuarın akredite sorumluluğu ve taahhüdü altındadır.

    GAMATEKS Fizik laboratuvarı için gerekli olan mali, teknolojik ve insan kaynağı imkanlarının sağlanması şirketin üst yönetimi güvencesi altındadır.

    Deney çalışmalarında görev alan bütün laboratuvar personeli, laboratuvar dokümantasyonunu öğrenir, uygular ve politika ve hedefleri bir yol gösterici olarak kullanırlar.

    Fabrika Müdürü


    4.2.3

    Üst yönetim, laboratuvar yönetim sisteminin geliştirilmesini, uygulanmasını ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesini taahhüt eder. Bu amaca hizmet etmek üzere, Yönetim Temsilcisi bu işler için yetkilendirilmiştir. Dönemsel olarak yapılan gözden geçirmeler ile tüm üst yönetim ekibi, laboratuvarın performansını izler, performansın hedefe ulaşamadığı yerlerde kaynak ihtiyacını belirleyerek temin eder, performansın hedefi aştığı yerlerde ise, yeniden hedef belirleyerek sürekli iyileştirmeyi sağlar. Bunların uygulamasının nasıl olacağı dokümantasyonda ayrıntılı şekilde tarif edilir ve somut delillerle de desteklendiği sergilenir.

    4.2.4
    Üst yönetim, yasal şartlar ve mevzuat şartlarının karşılanmasının yanısıra, müşteri şartlarının karşılanmasının da önemi hakkında GAMATEKS organizasyonu ile iletişim halindedir. Müşteri memnuniyetini sağlayan üç öğe kalite (sonuçların doğruluğu), zaman (sonuçların sunulduğu zamanlama isteğine uyum), ve fiyat (sonuçların elde edilmesinde oluşan maliyet) esas alınır.

    Bu bağlamda yeni bir projenin devreye alınması aşamasında (üretime yönelik yapılacak deneyler veya dışardan sadece deney için gelen bir talep) gündeme gelen deney işlemleri için, ilgili kişiler ile toplantılar ve dokümantasyon aracılıyla iletişim sürdürülür. Seri üretimin ihtiyacı olan deneylerle ilgili olarak da seri üretim planından yola çıkılarak laboratuvar deney planı kullanılır. Bahsi geçen dokümantasyon, yapılacak deney işlerinin içeriği yanısıra, müşteri için büyük önemi olan zamanlama bilgisini de içerir. Burada sözü edilen müşteri, hem şirketin ürün ve hizmet sağladığı dış müşteriler, hem de laboratuvar açısından yerine göre proje ekibi, satış veya üretim gibi iç müşterilerdir.

    4.2.5
    Laboratuvar El Kitabı, gerekli teknik prosedürleri ve diğer destekleyici prosedürleri içerir ve gerekli yerlerde ISO 9001 prosedürlerine atıf yaparak ilişkilendirir. Ayrıca, laboratuvar faaliyetlerinin yürütülmesi ile ilgili talimatlar, laboratuvarın “kapsam”ı içinde belirtilir ve sistem içinde takip edilir.

    Kalite sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısı yukarıdaki dokümantasyon piramidinde açıklandığı gibidir.

    4.2.6
    Laboratuvar Sorumlusunun ve Laboratuvar Teknik Yöneticisinin görev ve sorumlulukları 4.2.6.1 Soumluluk ve yetkiler maddesi altında açıklandığı gibidir. Laboratuvar Sorumlusu ve Teknik Yöneticisi, laboratuvar faaliyetlerinin ISO /IEC 17025 standardına uygun olarak yürütülmesini sağlamaktan sorumludurlar.

    4.2.6.1 Sorumluluk ve yetkiler

    Kalite Sistem Yöneticisi :

    1. Laboratuvar sistem dokümantasyonunun oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlamak,
    2. Laboratuvar organizasyon şeması, sorumluluk ve yetkileri saptamak,
    3. İç tetkikleri ve gerekli olduğunda ilave tetkikleri organize etmek,
    4. Laboratuvarın düzeltici ve önleyici faaliyetlerini genel olarak yönetmek,
    5. Laboratuvarın yönetimin gözden geçirmesi toplantılarını organize etmek ve ilgili raporlamanın yapılmasını sağlamak,
    6. Laboratuvar yönetim gözden geçirme sonuçlarını, şirketin genel yönetim gözden geçirme toplantısında raporlamak.

    Laboratuvar Sorumlusu:

    1. Bu standardın kurallarının uygulanmasını ve takip edilmesini sağlamak,
    2. Deney sorumlularının kalifiye edilmesini sağlamak,
    3. Yeni ve değişen deney metodları ile ilgili müşteri isteklerini alarak laboratuvar elemanlarına iletmek,
    4. Gerektiğinde çapraz laboratuvar testlerini organize etmek,
    5. Deney raporlarını gerektiğinde yorumlamak ve onaylamak,
    6. Laboratuvar elemanlarının yaptıkları işin öneminin ve uygunluğunun bilincinde olmalarını sağlamak,
    7. Laboratuvar faaliyetlerinin sürekli iyileştirmesini sağlayacak faaliyetleri başlatmak,
    8. Laboratuvar kalite hedeflerini belirlemek,
    9. Laboratuvar personelinin yapılan deneylerle ilgili eğitim düzeylerini takip etmek,
    10. Deneylerle ilgili talimatları hazırlamak ve güncellemek,
    11. Yeni metotlarda, gerektiğinde, metodun geçerliliğini sağlamak,
    12. Laboratuvarının faaliyetleri ile ilgili tedarikçi laboratuvarlardaki işleri koordine etmek; örneğin laboratuvar ekipmanlarının kalibrasyonu için dışardan alınan hizmetler gibi, bu laboratuvarları değerlendirmek ve ilgili kayıtları saklamak,
    13. Satınalma isteklerin de bulunmak,
    14. Düzeltici faaliyetleri gerçekleştirmek,
    15. İç tetkiklerin gerçekleştirilmesinde denetim ekiplerine yardımcı olmak,

    Laboratuvar Teknik Yöneticisi :
    1. Laboratuvarın temizlik ve düzenini sağlamak,
    2. Deneyleri planlamak ve sonuçları değerlendirmek,
    3. Laboratuvar faaliyetleri ile ilgili kayıtları kontrol altında tutulmasını sağlamak,
    4. Deney hizmetlerinin kalitesini kontrol altına almak,
    5. Çalışmalarını laboratuvar politikası ve hedefleri doğrultusunda sürdürmek,
    6. Yaptıkları işin öneminin ve uygunluğunun bilincinde olmak.

    Laboratuvar Elemanı (Laborant) :
    1. Laboratuvar kapsamında kendisi ile ilgili deney işlemlerini belirtilen metotlar dahilinde gerçekleştirmek,
    2. Deneylerle ilgili her türlü kayıt ve raporlama işlerini gerçekleştirmek,
    3. Çalışmalarını laboratuvar politikası ve hedefleri doğrultusunda sürdürmek,
    4. Yaptıkları işin öneminin ve uygunluğunun bilincinde olmak.

    Numune Alma Elemanı :
    1. Laboratuvar kapsamında kendisi ile ilgili numune alma işlemlerini belirtilen metotlar dahilinde gerçekleştirmek,
    2. Numunelerle ilgili her türlü tanımlama ve kayıt işlerini gerçekleştirmek,
    3. Çalışmalarını laboratuvar politikası ve hedefleri doğrultusunda sürdürmek,
    4. Yaptıkları işin öneminin ve uygunluğunun bilincinde olmak.

    4.2.7
    Üst yönetim, laboratuvar yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında ve uygulandığında, yönetim sisteminin bütünlüğünü ve işlerliğini sağlar. Organizasyonel değişiklikler, dokümantasyon değişiklikleri, standartlarda oluşan revizyonların yansıtılması, kapsam değişiklikleri gibi değişiklikler, önce taslak olarak hazırlanır, mevcut sistem kesintiye uğratılmaksızın organizasyonun ilgili kısmında (değişikliğin içeriğine göre tüm GAMATEKS veya laboratuvar) gerekli bilgilendirme yapılır ve yeni revizyon belirlenen tarih itibarıyla yürürlüğe girer.

    4.3 Doküman Kontrolu

    4.3.1 Genel

    GAMATEKS, TS EN ISO/IEC 17025 şartlarının sağlanmasına yönelik olarak, “Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyonu” ve “dış kaynaklı dokümanlar” kullanır.

    GAMATEKS Fizik Laboratuvarı sistem dokümantasyonu, Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğundadır.

    Dış kaynaklı dokümanlar Fizik Laboratuvarı Sorumlusu sorumluluğundadır ve şunlardan oluşur:

    1. TSE Standartları, normlar, direktifler (ECE, EEC, vb.), yasal düzenlemeler,
    2. Deney metotları,
    3. Diyagramlar, tablolar, referans malzemeler ve standardlar,
    4. Cihaz ve ekipman katalogları,
    5. Müşteri özel isteklerine yönelik müşteri prosedürleri, talimatları, standartları vb

    Yukarıda bahsi geçen bu listeler bilgisayar ortamında sürekli olarak güncellenir. Gerektiğinde ise (örn: iç denetimler öncesi) kağıda basılı kopya haline getirilir.

    Yeni bir sipariş gündeme geldiğinde test metodunu Laboratuvar Sorumlusu ilk kez sağlar ve daha sonra bu dokümanın güncelliğinin sağlanması Laboratuvar Teknik Yöneticisi’ne aittir.

    Seri üretimdeki test metotlarının takibi ise yukarıda da belirtildiği üzere Laboratuvar Sorumlusuna’na aittir ve bir abonelik sistemi ile desteklenir; örneğin standartlar için kaynak olarak TSE ve ilgili müşteri standardları kullanılır.

    Her laboratuvar elemanı şifresini kullanmak kaydıyla laboratuvar ortamındaki bilgisayarlara girerek yetkisi dahilindeki bilgilere erişebilir. Laborantlar testler sırasında dosyada bulunan kağıda basılı kopyayı kullanırlar. Laboratuvar Sorumlusunda bu dokümanların orijinal kopyaları bulunur.

    Doküman ve verilerin kontrollu şekilde ele alınmasının ayrıntıları ISO 9001 sisteminde “Dokümanların Kontrolu” ve “Kayıtların Kontrolu” Prosedürlerinde açıklanmaktadır.

    GAMATEKS Fizik Laboratuvarı kalite sistemine ait dokümantasyonun bir kısmı (Laboratuvar el kitabı, talimatlar vb.) elektronik ortamda saklanır ve elektronik ortamda "yerel ağ " aracılığı ile paylaşıma açılır. Tüm laboratuvar bu hizmetten yararlanır.

    Deney kayıtları da bir tür doküman olup, bu kayıtların nasıl kontrol altında tutulacağı madde 4.13 altında açıklanmaktadır.

    4.3.1.1 İlgili Dokümanlar
    P- 4.2.3 Dokumanların Kontrolü Prosedürü
    P- 4.2.4 Kayıtların Kontrolü Prosedürü
    F-KGM-04 Dış Kaynaklı Doküman Takip Listesi
    F-KGM-40 Müşteri Standardları Listesi


    4.3.2 Dokümanların Onaylanması ve Yayınlanması
    4.3.2.1
    Dokümanlar yayınlanmadan önce, yetkili personel tarafından gözden geçirilir ve onaylanır. Onaylar orijinal kopyalarda tamamlandıktan sonra Kalite Sistem Yöneticisi aracılığı ile yayınlanır. Dokümanların dağıtım sayfasında kime dağıtıldığı belirtilir ve her iki ortamdaki yayın da geçerlidir.

    Laboratuvar kalite sistem dokümantasyonunun hazırlanması, Kalite Sistem Yöneticisi liderliğinde ve koordinasyonunda, ilgili laboratuvar bölümlerinin katılımıyla gerçekleştirilir. Hazırlanan Laboratuvar El Kitabı Yönetim Temsilcisi tarafından, talimatlar ise Kalite sistem Yöneticisi tarafından onaylanır.

    Kalite sistem Yöneticisi sorumluluğu altında laboratuvarın kullandığı “doküman durum listesi” mevcuttur. Bu liste doküman kodu, doküman adı, yayın tarihi, revizyon durumu / tarihi gibi bilgileri içerir. Güncellenme ihtiyacı nedeniyle, bilgisayar ortamında “kullanıma hazır” olarak bulundurulur. Denetim vb özel bir neden ortaya çıkarsa, kullanım kolaylığı için kağıda basılı hale getirilebilir.

    4.3.2.2
    Kabul edilen prosedürler :

    a) Uygun dokümanların onaylanmış baskılarının, laboratuvarın fonksiyonlarını etkili bir şekilde yerine getirmesinde hayati önemi olan işlemlerin yapıldığı bütün yerlerde bulundurulmaları – Örneğin yıkama haslığı ile ilgili deney talimatları laboratuvarın “yaş testler“ kısmında bulundurulur, buna karşılık mukavemet testleri ile ilgili talimatlar kondisyonlu odada kullanılmak üzere dağıtılır. Bu dağıtım laboratuvarda kullanım için sürekli dosyasında bulundurulması ve test sırasında gerektiğinde kullanım yerinde bulundurulması suretiyle gerçekleştirilir.

    b) Kalite Sistem Yöneticisinin sorumluluğunda dış kaynaklı TS kodlu TS Standardları, Dış Kaynaklı Doküman Takip Listesi (F-KGM-04)’nde, müşteri Standardları ise Müşteri Standardları Listesi (F-KGM-40)’nde belirlenir. TS kodlu dış kaynaklı dokümanların güncelliği, Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğunda TSE’nin “www.tse.gov.tr.” internet web sayfasından Aksiyon Planı’na göre en az 3 ayda bir takip edilir. Müşteri standardları ve şartnameleri gibi konularda Laboratuvar Sorumlusu tarafından Satış / Pazarlama bölümleriyle temas sürdürülür.

    c) Geçersiz ve güncelliğini yitirmiş dokümanların, dağıtıldıkları veya kullanıldıkları her noktadan en hızlı şekilde toplanmaları veya amaç dışı kullanılmamalarının güvence altına alınması Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğundadır.

    d) Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazası amacıyla saklanması gereken, güncelliğini yitirmiş dokümanların uygun bir şekilde işaretlenmesi Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğundadır.

    4.3.2.3
    Laboratuvar tarafından üretilen dokümanların tanımlanması için detayları “Dokümanların Kontrolu Prosedürü”ndeki format kullanılır. Laboratuvar doküman formatı içerisinde revizyon durumu, sayfa numaraları ve toplam sayfa sayısı belirtilmektedir.

    4.3.3 Doküman Değişiklikleri

    4.3.3.1
    Dokümanlarda yapılan değişiklikler, “Dokümanların Kontrolu Prosedürü”nde belirtilmiştir.

    4.3.3.2
    Değiştirilen veya yeni yazılan metinlerin durumu, “Dokümanların Kontrolu Prosedürü”nde belirtilmiştir.

    4.3.3.2.1 İlgili Dokümanlar
    P- 4.2.3 Dokumanların Kontrolü Prosedürü

    4.3.3.3
    Laboratuvar dokümantasyon kontrol sistemi genelde dokümanlar üzerinde elle tadilat yapılmasına izin vermez. Her tadilat durumu “Dokümanların Kontrolu Prosedürü”nde belirtilmiştir.

    4.3.3.4
    Bilgisayar ortamında bulundurulan dokümanların yönetiminden Kalite Sitem Yöneticisi sorumlu olup, bilgisayar ortamında yalnız okunabilir olarak paylaşıma kullanım amaçlı erişime açıktır.

    4.4 Taleplerin, Tekliflerin veya Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi

    4.4.1
    GAMATEKS Fizik Laboratuvarının müşterileri başlıca iki ana grupta toplanır.

    a) İç müşterileri Pazarlama, Üretim Planlama, Üretim, Kalite Kontrol vb bölümleridir. İç müşteriler kanalıyla gelen istekler, yeni işler söz konusu olduğunda Pazarlama bölümünden, seri üretime yönelik iş talepleri ise Üretim Planlama aracılığıyla gelir.

    a1) Pazarlama bölümünden gelen yeni işler için iş akışı kısaca şöyle özetlenebilir: yeni iş (örneğin yeni bir kumaş siparişi) oluşması :

    • Pazarlama bölümü’nden gelen yeni test talebi
    • Laboratuvar Planlama Sorumlusunun bu talebi “laboratuvar iş emri” haline dönüştürmesi
    • Teknik Yönetici’nin iş emrini alması
    • İş emrinin karşılanıp karşılanamayacağının değerlendirilmesi ve bu amaçla deneme yapılması
    • Deneme ve değerlendirme sonucunun Teknik Yönetici tarafından Kalite Yöneticisi ve Pazarlamaya geri beslenmesi

    a2) Seri üretime yönelik konularda iş akışı ise kısaca:
    • süregelen seri üretim
    • haftalık / günlük iş öngörüsünü içeren üretim planı
    • Laboratuvar Sorumlusunun bu üretim planına göre “laboraruvar iş emri” hazırlanması
    • Teknik Yönetici’ye iletilmesi
    • Teknik Yönetici’nin “Laboratuvar iş emri”ne göre laboratuvar içindeki görevlendirmeyi yapması

    b) Laboratuvar, şartları yerine getirebilmek için M&S ve Next’ten akredite olumuş ve bunun için gerekli kaynaklara sahip bulunmaktadır.

    c) Müşteri standardlarını karşılamak üzere uygun deney metodu Laboratuvar Sorumlusu liderliğinde seçilir ve bu metod müşterilerin şartlarını sağlayabilecek durumda olması ön planda tutulur.

    4.4.2
    İç müşterilerden gelen laboratuvar test istek formları, bir kayıt olarak bir yıl boyunca laboratuvarda saklanır.

    Dış müşteriler ile ilk temaslar Pazarlama bölümü aracılığı ile kurulur. Seri üretime yönelik bir test olmadığı durumda test istekleri red edilir.

    4.4.3
    Laboratuvar tarafından taşerona verilen bir iş bulunmamaktadır.

    4.4.3.1 İlgili Dokümanlar
    P- 4.2.3 Dokumanların Kontrolü Prosedürü
    P. 4.2.4 Kayıtların Kontrolü Prosedürü


    4.4.4
    Laboratuvar test istek formu ile gelen işlerde, istenilen testten herhangi bir sapma oluşması halinde, Laboratuvar test istek formunu göndermiş olan fonksiyon / bölüm durumdan haberdar edilir ve gerekli faaliyetler başlatılır.

    Sözleşmeden sapma oluşmasına örnek durumlar arasında laboratuvar kapsamında yazılı olan bir ekipmanın kullanılamaması, tesisatta bir arıza, bir test malzemesinin muadilini kullanma mecburiyeti doğması, test metodunun kapsamdaki gibi değil de belirli bir faklılık ile uygulanma mecburiyeti doğması vb nedenler sayılabilir.

    4.4.5
    İş başladıktan sonra, deneylere ait sözleşmelerin değiştirilmesi gerekiyorsa, gözden geçirme prosesi öncelikle Laboratuvar test istek formunu gönderen bölüm / fonksiyon sorumlusunun katılımı ile tekrarlanır. Sözleşmede meydana gelebilecek her türlü değişiklik bundan etkilenecek bütün birimlere telefonla bildirilir.

    4.5 Deneylerin ve Kalibrasyonların Taşeronlara Verilmesi
    Deneylerin taşeronlara verilmesi maddesi GAMATEKS bünyesindeki laboratuarda UYGULANMAMAKTADIR.

    4.6 Hizmet ve malzemelerin satınalınması

    4.6.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarı, kapsamında bulunan faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için gerek duyulan cihaz, kalibratör, referans / standard madde (örn. Referans kumaş, pH kalibratörleri), tüketim maddeleri, deney veya kalibrasyon hizmeti, vb alımlar, ISO 9001 madde 7.4 Satınalma Prosesi uyarınca yapılır.

    GAMATEKS laboratuvar faaliyetlerinin, etkin bir şekilde yürütülmesi ve güvenilir bilgiler üretilmesi için gerek duyulan alımlar, yetkin ve kalitesi güvence altında olan kuruluşlardan temin edilir. Laboratuvar ihtiyacı satınlama faaliyetleri “Satınalma Prosesi İş Akış Şeması”nda tanımlanan iş sırasına göre gerçekleştirilir.

    Kendisinden alım yapılan laboratuvar tedarikçileri şirketin Onaylı Tedarikçi Listesi’nde yer alır. 6 ayda bir tedarikçilerin kalite ve teslimat performansları dikkate alınarak Satınalma Sorumlusu tarafından değerlendirilir ve Onaylı Tedarikçi Listesi de bu doğrultuda güncellenir.

    4.6.2
    Satınalınan deney kalitesini etkileyen donanım ve tüketim maddelerinin, “incelenip de kabulü yapılana kadar” veya “standart şartnamelere veya söz konusu olan deney metotlarında tarif edilen şartlara uygunlukları doğrulanıncaya kadar”, kullanılmamaları sağlanır. Bu yüzden ISO 9001 madde 7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik”e göre, malzemeler ve donanım üzerine “BEKLESİN” etiketi konarak durumları belirlenir. İnceleme ve doğrulama çalışmaları tamamlanıp da malzemeler depolandıkları yere kaldırılırken, üzerlerinde sadece malzemeyi tanımlayan gerekli bilgilerin bulunması, kullanıma uygun olduklarını gösterir. Reddedilen malzemeler ise, hemen kutulanıp kırmızı “RED” etiketi konarak iade edilmek veya uygun şekilde atılmak üzere ayrılırlar. Kullanıma alınamayacak durumdaki donanım da “RED” etiketi ile durumu belirtilerek tanımlanır ve kullanıma hazır hale gelinceye dek yerinde veya mümkünse kullanım alanı dışına çıkarılarak bekletilir.

    Deney ve/veya kalibrasyonlarda kullanılan referans malzemelere ilişkin sertifikalar, girişte incelenirken ISO Guide 31 esas alınır.

    Satınalınan kalibrasyon hizmetlerine ilişkin sertifikaların değerlendirmesi işlemi ise madde 5.10.6’da anlatıldığı gibi yapılır, inceleme sonunda ilgili sertifikayı inceleyen yetkili (Laboratuvar Teknik Yöneticisi ve diğer kişiler) paraflayarak inceleme tarihini atar. Paraf ve tarih içermeyen sertifikalar henüz incelenmemiş demektir.

    Bu sayede kullanılan hizmetlerin ve donanımın belirlenmiş olan şartlara uygun olması sağlanmaktadır. Yapılan doğrulama işlemlerinin sonuçları, laboratuvar teknik yöneticisi tarafından alımla ilgili evrak üzerine kaydedilir ve eklenerek saklanır. Malzemelerle ilgili kayıtlar bir yıl, donanımla ilgili kayıtlar ise donanım ömrü boyunca laboratuvarda saklanır.

    4.6.2.1 İlgili Dokümanlar
    PAŞ 7.4 Satınalma Prosesi Akış Şeması
    TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar
    L-SM-01 Onaylı Tedarikçi Listesi

    4.6.3
    Laboratuvar çıktısının kalitesini etkileyen maddelerin satınalma dokümanları, ısmarlanan hizmetleri ve donanımları tarif eden verileri içerir. “Satınalma Prosesi Akış Şeması”nda belirtildiği şekilde, sipariş için laboratuvar teknik yöneticisi “Satınalma istek formu” ve gerektiğinde ekleri ile bu verileri açık şekilde oluşturur. Satınalma Müdürü, kendisine iletilen Satınalma İstek Formunu inceleyerek onaylar ve satınalma işlemi bundan sonra yürürlüğe girer.

    Cihaz, donanım ve özel malzemeler için form ekinde daha ayrıntılı bir şartname oluşturulması gerekebilir. Burada alınacak malzeme veya donanımın çeşit, sınıf, derece, teknik resim, kalite, üretildiği kalite sistem standardı vb tür bilgiler olabilir. Yukarıda madde 4.6.2’de anlatılan doğrulama işlemleri de “Satınalma istek formu” ve ekindeki bilgiler çerçevesinde gerçekleştirilir. Bu aşamadan sonra bu malzeme ve cihazların kullanımı serbest kalır.

    4.6.4
    Laboratuvar, deneylerin kalitesini etkileyen kritik tüketim maddelerinin, donanımın ve hizmetlerin taşeronlarını değerlendirir. Bu başlık altında sayabileceğimiz alımlar arasında referans deterjan, referans sürtme kumaşı, vb malzemeler, kalibratörler, zaman zaman da cihaz, alet vb nesneler yer alır. Genellikle tüccar konumunda tedarikçiler ile muhatap olunur, bu nedenle de ambalajlama, teslimat gibi konular değerlendirmede önemli yer tutar. Laboratuvarın teknik yöneticisi ve Laboratuvar Sorumlusu, “Satınalma Prosesi Akış Şeması”nda belirtildiği üzere Onaylı Tedarikçi Listesinde Laboratuvar tedarikçileri çerçevesinde bu tedarikçileri “Laboratuvar tedarikçileri değerlendirme Formu”na göre değerlendirirler. Bu kayıtlar laboratuvar tarafından muhafaza edilir. Uygun bulunanlar “Onaylı Tedarikçi Listesi”ni bilgisayar ortamında güncelleyerek “Satınalma Müdürlüğü”ne iletilir.

    4.7 Müşteriye Hizmet

    4.7.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarı ticari ve bağımsız laboratuvar şeklinde de faaliyet gösterdiği için bu madde ile ilişkili olarak bağlantı iki farklı şekilde yürütülür. İç müşteri Kalite Kontrol, Üretim ve Pazarlama bölümleridir. GAMATEKS’in üstlendiği kumaştan giysi veya ev tekstili üretme taahhütlerinin gereği olan deneylerle ilgili talepler Pazarlama Müdürlüğü kanalıyla gelir. Yapılacak işlemler, müşteri istekleri doğrultusunda ve GAMATEKS Fizik laboratuvarının yetkinliği çerçevesinde ele alınır. Müşterinin kullanılmasını istediği metotlar, zamanlama ve gizlilik konusundaki koşullar uygulanır. Deneylerle ilgili herhangi bir aksaklık, gecikme veya özel bir durum, Pazarlama Müdürlüğü aracılığıyla müşteri ile haberleşilir, işbirliği yapılır ve hemfikir kalınan şekilde iş sürdürülür.

    İşbirliği çerçevesinde, şayet dış veya iç müşteriler laboratuvar ortamında bir deneyi izlemek isterlerse, laboratuvarın yaş deneylerin yapıldığı kısmına girerek izleyebilirler. Ancak kuru kısımdaki deneyler özel ve hassas ortam şartları gerektirdiğinden sadece dışardan izlenmesi mümkün olabilmektedir. Ayrıca dış müşterilerin deney izlemeleri sırasında başka müşterilerin deneyleri ve işleri ile ilgili gizlilik şartları sağlanmak suretiyle dış müşteri ortama alınabilir.

    4.7.2
    GAMATEKS Fizik laboratuvarı, müşterilerinin geri besleme bilgilerini alır:
    • Bunlar sözlü istekler / şikayetler olabileceği gibi,
    • Yeni bir projenin çalışmaları sırasında yazılı olarak da ifade edilebilir.
    • Laboratuvar iş emri formu ile laboratuvara iletilen, ancak laboratuvarın yetkinlik alanı dışında kaldığı veya kapasite veya süre nedeniyle gerçekleştirilmesi mümkün olmayan deneyler söz konusu olduğunda, bu gibi reddedilen işler de bir geribesleme konusu olarak ele alınır.
    • Ayrıca, Laboratuvar Sorumlusu ve Laboratuvar Teknik Yöneticisinin alacağı karar doğrultusunda, anket yapılması gündeme geldiğinde, iç müşterilere “laboratuvarın verdiği hizmetin zamanlaması, kapsamı, sonuç kalitesi vb” konularda sorular yöneltilerek görüşleri alınır.

    Sayılan bütün bu geribesleme yöntemleri ile elde edilen veriler, her laboratuvar yönetim gözden geçirme toplantısında irdelenerek, laboratuvar sisteminin iyileştirilmesi amacıyla kullanılır.

    4.7.2.1 İlgili Dokümanlar
    PAŞ 7.4 Satınalma Prosesi Akış Şeması
    L-SM-01 Onaylı Tedarikçi Listesi


    4.8 Şikâyetler
    Müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikâyetlerin çözümlenmesi konusunda GAMATEKS’in politikası, “Laboratuvar Kalite Politikası” ve “Kalite Politikası” içinde belirtildiği gibidir. Gayretler, müşterilerin şikâyet ve memnuniyetsizliklerinin oluşmasını önlemek yönündedir. Oluştuğunda ise incelenip, kök neden tespit edilerek tekrarlanmayacak şekilde düzeltici faaliyetlerin etkin bir şekilde uygulanması esastır.

    Uygulamalar “Düzeltici/Önleyici Faaliyetler Prosedürü”nde anlatıldığı şekilde gerçekleştirilir. Laboratuvar Sorumlusu ve Laboratuvar Teknik Yöneticisi bu konuda birlikte çalışır.

    4.9 Uygun Olmayan Deney ve/veya Kalibrasyon İşleminin Kontrolu

    4.9.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarı, yapılan deneyler ile ilgili uygun olmayan bir iş ortaya çıktığında, burada belirtilen kuralları uygular.

    “Uygun olmayan iş” farklı şekillerde ortaya çıkabilir. Yapılan deney işinin “herhangi bir kısmının” veya “işin sonuçlarının” GAMATEKS prosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymaması – Örneğin deney esnasında nem ve sıcaklığı düzenleyen iklimlendiricinin veya sürtünme haslığı cihazının arızalanması veya çalışmaması uygun olmayan bir iştir.

    Bir başka örnek ömür testi süresince 10,000 çevrim yapılması gerekirken bir nedenle çevrimin 8,758’de kalmış olmasıdır. Her iki örnekte de deney için gerekli şartlar tam olarak sağlanamamıştır ve dolayısıyla sonuçlar dikkate alınacak durumda değildir. Benzer bir başka durum spek değeri dışında bir deney malzemesinin kabul edilerek kullanılmış olması veya laboratuvar ortamına görevi dışında kişilerin girmiş olmasıdır.

    “Uygun olmayan iş”, metodun tüm gereklerinin yerine getirilerek uygulanamamasıdır. Oluştuğunda, bu maddede anlatıldığı şekilde ele alınarak çözümlenir.

    Deney tamamlandığında, incelenen üründe hatalar – uygunsuzluk - olduğu veya doğrulanmaya çalışılan cihazın sapmasının kabul edilebilenden büyük olduğu çıkabilir. Bu tip uygunsuzluklar için ISO 9001 madde 7.6 4ncü paragraf uyarınca gerekleri yerine getirilir.

    ISO / IEC 17025 madde 4.9’a göre uygun olmayan bir iş oluştuğunda aşağıdaki şartlar yerine getirilerek ele alınır :

    a) Uygun olmayan işin yönetimi için sorumluluklar ve yetkiler belirlenmiştir. GAMATEKS Fizik laboratuarı kapsamında yer alan deneyleri gerçekleştiren tüm yetkin kişiler “uygun olmayan bir iş” oluştuğunda, bunu tespit etmek ve kayıt altına almaktan sorumludurlar. Bu kayıtlar Laboratuvar defterinde tutulur. Tespit yapıldıktan sonra, durum laboratuvar teknik yöneticisi ile görüşülür ve uygun olmayan işin tanımlanması kesinleştirilir. Gerekli ise, Laboratuvar Sorumlusu durumdan haberdar edilmek suretiyle, işin durdurulması veya sürdürülmesi konusunda karar verilir. Deney esnasında yapılan tespitlerin dışında, müşteri şikayetleri, kalite kontrol faaliyetleri, cihaz kalibrasyonları, tüketim malzemelerinin kontrolü, personelin gözlemleri veya denetlenmesi, rapor veya sertifikaların kontrolü, yönetimin gözden geçirmesi ve iç veya dış denetimler de uygun olmayan işlerin tespit edilmesine yol açabilir. Bu tespitler ise Laboratuvar Sorumlusu tarafından gündeme getirilir.

    b) Sorunun sistematik şekilde tekrarlanabilecek veya münferit bir durum olmasına bakılarak bir düzeltici faaliyet başlatılabilir. Yapılan deneyin önem ve etkileri değerlendirilir. Ürünle ilgili özel karakteristikleri etkileyen veya geçmiş benzer verilere erişilemeyecek yeni konularda müşteri bilgilendirilerek karara dahil edilir.

    c) Uygun olmayan işin kabul edilebilirliğine karar verilmiş ise, işin devamına ilişkin kararlar kayıt altına alınarak devam edilir ve işin sonunda üretilen raporda bu tespitlere de yer verilir. Şayet işin durdurularak yeniden başlanmasına karar verilmişse, ilgili sorumluluklar kayıt altına alınır, ilgili kişiler bilgilendirilir ve çalışma başlatılır.


    4.9.1.1 İlgili Dokümanlar
    TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar
    P- 8.5.2 Düzeltici Faaliyet Prosedürü


    d) Değerlendirme sonucu işin geri çekilmesi kararı oluşursa, söz konusu deney ile ilgili alet geri çekilir, deney ile ilgili olarak yayınlanmış olan rapor geri çekilir.

    e) Deney çalışmasının aynı altyapı ile veya farklı aletler, malzeme vs ile tekrarlanması gündeme gelirse, Laboratuvar kalite yöneticisi bu konuda yetkilendirme ve görevlendirmeyi yapar.

    4.9.2
    Yapılan değerlendirmede, uygun olmayan işin ileride tekrarlanabileceği ihtimali veya laboratuvar kalite politikasıyla ve prosedürleriyle çelişki yaratmakta ise, düzeltici faaliyetler başlatılır.

    4.10 İyileştirme
    GAMATEKS Fizik laboratuvarının yönetim sistemi aşağıdaki kaynaklar kullanılarak iyileştirilir :
    • Laboratuvar kalite politikası
    • Laboratuvarın kalite hedefleri
    • Denetim sonuçları (laboratuvar iç denetimi, müşterilerin yaptığı denetimler, belgelendirme denetimleri)
    • Düzeltici ve önleyici faaliyetler
    • Veri analizleri (iç müşterilerden gelen geribesleme verileri, laboratuvar hedeflerine karşılık performans sonuçları, tedarikçilerin değerlendirme sonuçları vb)
    • Laboratuvar gözden geçirmeleri

    Bu bilgilere bakılarak her yıl sene başında Laboratuvar Sorumlusu liderliğinde Fizik Laboratuvar sisteminde bir iyileştirme konusu seçilerek aksiyon planı hazırlanır ve bu doğrultuda faaliyet gerçekleştirilir.

    Çapraz testlerde örtüşme oranının arttırılması, termine uyum % sinin arttırılması, müşteri değerlendirmelerindeki (örn. Marks & Spencer) laboratuvar yeterliliği seviyesinin arttırılması gibi konular önde gelen iyileştirme konularıdır.

    4.11 Düzeltici Faaliyet




     
  2. Xzenon

    Xzenon ISGfrm Çalışma Birimi TÜİSAG Çalışma Birimi



    5.5 Cihazlar

    5.5.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında kullanılan cihazlar / ekipmanlar, yapılmakta olan deney ve numune alma işlemlerinin, deney için malzeme hazırlanmasının, veri işleme ve analizlerinin doğru şekilde yapılmasını sağlayacak donanımdadır. Bu cihaz ve ekipmanlar laboratuvarın kapsamında "cihazlar" kolonunda listelenir.

    Mevcut çalışma kapsamı içinde GAMATEKS Fizik laboratuvarının daimi kontrolu dışındaki cihazları kullanma ihtiyacı bulunmamaktadır. Ancak, GAMATEKS Fizik laboratuvarı daimi kontolu altında bulunmayan cihazları kullanma gereği duyduğunda, önce bu cihazların ISO / IEC 17025'in gereklerini karşılayacak durumda olduklarını doğrular, bu konudaki kayıtlarını alır ve daha sonra kullanır.


    5.5.1.1 İlgili Dokümanlar
    PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması


    5.5.2
    Deney ve numune almak için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları, istenilen doğruluğun elde edilmesi için gerekli yeterliğe sahip olacak ve deneylerle ilgili şartnamelere uygun olacak şekilde seçilir ve kullanılırlar. Bunu güvence altına almak için laboratuvarın kapsam tablosunda her deney işlemi ve ilgili numune alma işlemleri için kullanılması mümkün olan cihaz(lar) tek tek sicil numaraları ile listelenirler.

    Birden fazla sayıda bulunan cihazların "amaca göre" kullanım yerlerine atanmaları bu sayede sağlanmış olur.

    Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan kilit büyüklükler veya değerler için kalibrasyon programları hazırlanır. Numune almada kullanılanlar da dahil olmak üzere, tüm cihazlar hizmete alınmadan önce, şartnamenin koşullarının yerine getirilmesi ve ilgili standart şartnamelere uygunluğun sağlanması için kalibre edilir veya doğruluğu kontrol edilir. Madde 5.6‘da bahsedildiği üzere ölçümlerin izlenebilirliği açısından cihazların kullanımları öncesinde kontrol ve/veya kalibre edilmeleri gereği vardır. Bu şartın nasıl karşılanacağı ilgili deney talimatları içinde veya cihaz kullanım talimatları içinde açıklanır.

    5.5.3
    Cihazlar, yetkili personel tarafından kullanılır. Laboratuvarın kapsam tablosunda bulunan ve her deney metodu için ayrı bir satır halinde doldurulan bilgiler içindeki kolonlardan biri de yetkin kişilere ayrılmıştır. Bu kutucuğa girilen isimler ilgili cihazı kullanma beceri ve yetkisine sahip, söz konusu deneyi / numune alma işlemini gerçekleştirebilen kişilerdir.

    Cihazlar ile ilgili tüm dokümanlar (kullanım talimatları – cihaz üreticilerinin temin ettikleri ve GAMATEKS’de hazırlananlar), cihazların bulunduğu mekanlarda teknik personelin erişimine açıktır. Bunlarla ilgili güncelleme ve takip sorumluluğu Laboratuvar Teknik Yöneticisi'ne aittir.

    5.5.4
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında kullanılan tüm cihazlar sicil numarası ile tanımlanmıştır. Her cihaz için açılan sicil dosyaları (bilgisayar ortamında olabilir) cihazın deney için kullanılan ve sonuçları etkileyen bütün kısımlarını ve varsa yazılımını tarif eder. Cihazların kullanım ömürleri boyunca yapılan bakım / onarım, kalibrasyon veya doğrulama, revizyon ve ilave kayıtları bu dosyalarda bulunur. Laboratuvarın kapsam tablosunda cihaz kolonunda da yer alan sicil numarası ile gerekli tüm izlenebilirlik sağlanır.

    5.5.5
    Madde 5.5.4‘te bahsi geçen cihaz dosyaları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde düzenlenir:

    • Cihazın (ilgili kısmı) ve varsa yazılımının adı, sicil numarası, versiyonu
    • İmalatçının adı, (cihazın) tip tanımı ve seri numarası veya diğer ayırdedici özgün tanımlama,
    • Cihazın şartnameye uygunluğunu gösteren kontrollar (Bkz. madde 5.5.2),
    • Uygunsa, bulunduğu yer,
    • Varsa, imalatçının talimatları veya bunların bulundurulduğu yer,
    • Yapılan bütün kalibrasyonların, ayarlamaların tarihleri, sonuçları, raporların ve sertifikaların kopyaları, kabul kriterleri ve bir sonraki kalibrasyonun tarihi,
    • Uygun olan yerlerde bakım planı ve yapılmış olan bakımlar,
    • Cihazın zarar, arıza, tadilat veya tamir durumu.

    5.5.6
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında kullanılan ölçüm cihazlarının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak, kirlenmesini
    (kontamine olmasını), kalitesinin bozulmasını veya değerinin düşmesini önlemek amacıyla, ölçüm cihazlarının nasıl “taşınacağı, muamele edileceği (handling), nakledileceği, muhafaza edileceği, kullanılacağı ve planlı bakımının yapılacağı” konularında " Çalıştırma ve bakım Talimatları" vardır.

    Ölçüm cihazlarının deney veya numune alma amacıyla laboratuvar mekanının dışında kullanılmaz.


    5.5.6.1 İlgili Dokümanlar
    Çalıştırma ve bakım Talimatları

    5.5.7
    Cihazların hizmet dışı bırakılması gereken durumlar vardır. Bunlar :
    • Cihaz hatalı kullanıma veya aşırı yüklenmeye maruz kalmış olabilir,
    • Şüpheli sonuçlar vermektedir,
    • Hatalı veya belirlenen sınırların dışında olduğu anlaşılmış olabilir,
    • Satınalındıktan sonra henüz devreye alma ve kontrol işlemleri tamamlanmamıştır.

    Kullanıma alınamayacak durumdaki donanım, “RED etiketi” ile durumu belirtilerek tanımlanır ve kullanıma hazır hale gelinceye dek, yerinde veya mümkünse kullanım alanı dışına çıkarılarak bekletilir. Cihazın kullanıma hazır hale gelmesi için, onarım veya bakım işlemi yapılır ve ardından kalibrasyon veya deney yoluyla doğru çalıştığı saptanır. Yukarıda bahsi geçen “hizmet dışı bırakma” durumlarından ilk üçünden birinin gerçekleştiği hallerde, önce hata veya sapmanın yapılmakta olan deney işlemine etkisi araştırılır ve değerlendirilir, sonra da 4.9 maddesi uyarınca "Uygun olmayan deney işleminin kontrol altına alınması" uygulanır.

    5.5.8
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında kullanılan cihaz ve ekipmanlar, en son kalibrasyon statüsünü gösterecek şekilde işaretlidir. Kalibrasyon statüsünü, en son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonu gerektiren kriterleri veya tarihi de içerecek işaretleme, kodlama ve kayıt işlemleri " PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması " uyarınca yerine getirilir.

    5.5.9
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında kullanılmakta olan cihaz ve ekipmanların herhangi bir nedenle, bir süre için laboratuvarın doğrudan kontrolu dışına çıkması halinde, laboratuvar cihazı tekrar hizmete almadan önce, cihazın kalibrasyon statüsünü kontrol eder ve yeterli olduğunun görülmesi sonrasında kullanıma alır. GAMATEKS Fizik laboratuvarında bu şekilde dışarıya gönderilebilecek örnekler yoktur.

    5.5.10
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında cihaz ve ekipmanların kalibrasyon statüsünün güvenilirliğini sürdürmek amacıyla ara kontrollar gerektiğinde, bu kontrollar " PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması " ne göre yapılır.

    5.5.11
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında kullanılmakta olan bilgisayar donanımlı cihazların yazılımları üretici firma kanalı ile sadece üzerindeki cihaz için geçerlidir. Kopyası çıkarılamaz.

    5.5.12
    Deney cihazları, donanım ve yazılım da dahil, deney sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalara karşı korunur. Bu koruma etiket yapıştırılarak, mühür kullanarak veya boyama gibi yöntemlerle gerçekleştirilir. Tüm cihazlar Laboratuvar Sorumlusu veya onun gözetiminde üretici firma elemanları tarafından ayarlanır.

    5.6 Ölçümlerin İzlenebilirliği

    GAMATEKS Fizik laboratuvarında ölçümlerin izlenebilirliği ile ilgili sorumluluk, Laboratuvar Sorumlusu'na aittir.
    Bu konuda yapılan uygulamalardaki değişiklikler için İşletme Müdürü'nün onayı alınır.


    5.6.1 İlgili Dokümanlar
    PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması


    5.6.1 Genel
    Tali ölçümlerde kullanılan cihazlar da dahil olmak üzere, GAMATEKS Fizik laboratuvarında deneyler için kullanılan bütün cihazlar, kullanıma alınmadan önce kalibre edilirler. Zira bu kapsamdaki cihazların deney ve numune alma sonuçlarının doğruluğu veya geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi vardır.

    GAMATEKS Fizik laboratuvarında “Kalibrasyon Takip Çizelgesi"ne göre, cihazların kalibrasyon işleri programlanır ve uygulanır. Bu uygulama, dış kalibrasyon laboratuvarlar aracılığıyla madde 4.6'da ve " PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolü Proses Akış Şeması "nda tarif edildiği şekilde sağlanır.

    "Kalibrasyon Takip Çizelgesi" bir bütün halinde ölçme standartlarının, ölçme standardı olarak kullanılan referans standartların ve deneyleri yapmak için kullanılan ölçme ve deney cihazlarının seçilmesi, kullanılması, kalibre edilmesi, kontrolu ve bakımı için gerek duyulan sistemi tarif eder.

    5.6.2 Özel Şartlar

    5.6.2.1 Kalibrasyon

    5.6.2.1.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarı kapsamı dahilinde herhangi bir kalibrasyon faaliyeti yürütülmemektedir. Deneylerde kullanılan cihazların kalibrasyonu ticari / bağımsız dış laboratuvarlar aracılığı ile yürütülmektedir.

    Ancak kalibrasyon işlemlerinin güvenilirliğini arttırmak için bazı ölçüm aletleri kullanımdan önce günlük / dönemsel olarak doğrulamalara tabi tutulmaktadır.

    Doğrulama işlemlerinin yürütüldüğü cihazların kalibrasyonunda izlenebilirlik sağlanır. Uluslararası Ölçü Sistemi Birimleri (SI – International System of Units) kullanılır.

    Bu amaçla internet ortamında http://www.physics.nist.gov/cuu/Units/units.html adresinde bulunan tablolar esas alınmaktadır. GAMATEKS Fizik laboratuvarında en sık kullanılan birimler için aşağıda temel birimlerin bulunduğu tablo 1 gösterilmektedir. Toplam 4 tablo vardır ve diğer tablolar temel birimlerden türetilmiş, özel isimleri de içeren tablolardır.

    Ölçülen Adı Simgesi
    SI temel birimi
    Uzunluk Metre M
    Kütle Kilogram Kg.
    Zaman Saniye S
    Termodinamik sıcaklık Kelvin K (*)
    Madde miktarı mol Mol
    Aydınlatma yoğunluğu Kandela Cd

    (*) İşlemler sırasında mevcut şartlardaki kullanışlılık bakımından "termodinamik sıcaklık" için Celcius (oC) kullanılmaktadır. (Bkz. yukarıda bahsi geçen tablolardan Tablo 3 – SI Türev birimler, özel isim ve sembol içeren)

    GAMATEKS, dışarıda kalibre ettirdiği cihazlar için akredite laboratuvarlar / yetkili alet üreticilerini kullanır ve kalibrasyon sertifikaları üzerinde Uluslararası Ölçü Birimleri (SI) bulunmasını şart koşar.
    GAMATEKS dışından kalibrasyon hizmeti alındığında, yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve izlenebilirliğini kanıtlamış olan laboratuvarların kalibrasyon hizmetleri kullanılarak, ölçmenin izlenebilirliği güvence altına alınır. Bu laboratuvarlar tercihan akredite laboratuvarlardır. Ancak madde 4.5'te de ifade edildiği gibi, ISO / IEC 17025‘in gereklerini yerine getiren kalibrasyon laboratuvarları da yeterli addedilir. Bu laboratuvarlar tarafından verilen kalibrasyon sertifikaları, ölçme sonuçları ile birlikte ölçme belirsizliğini ve/veya belirlenmiş bir metrolojik şartname ile uygunluğun beyanını içerecek şekildedir. (Bkz. Madde 5.10.4.2) Rapor edilen kalibrasyon verilerinin izlenebilirliğinin ispatı için ISO / IEC 17025'e gore akredite edilmiş olan bir kalibrasyon laboratuvarının logosunu taşıyan kalibrasyon sertifikası yeterlidir.


    5.6.2.1.1.1 İlgili Dokümanlar
    PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması


    5.6.2.1.2
    GAMATEKS’de yapılan doğrulamalar, ağırlıklı olarak titan, cam laboratuvar eşyaları, pH metre, teraziler, vb.cihaz ve ekipmanları içindir ve tümünde SI birimlerine uyan ölçümler yapılmaktadır.

    SI birimlerine tam olarak uymayan doğrulamalar olduğunda, aşağıda belirtilenler yerine getirilerek izlenebilirlik ve dolayısıyla ölçme güvenilirliği sağlanır:

    • Malzemenin fiziksel ve kimyasal özelliklerini güvenilir olarak vermek için sertifikalandırılmış referans malzemelerin kullanılması,
    • Açıkça tanımlanmış ve ilgili bütün taraflarca mutabık kalınmış özel metotlar ve/veya standartların kullanılması.

    GAMATEKS’de gerçekleştirilen doğrulama işlemleri için, “karşılaştırma programına katılmak” söz konusu değildir. Bu, ancak, özel durumlar gerektirdiğinde başvurulacak bir yöntemdir

    5.6.2.2 Deney

    5.6.2.2.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında “deney” tanımı TS EN 45020'de 12.1 maddesine göre "Verilen bir ürün, işlem veya hizmetin, bir veya birden fazla özelliğinin, belirlenmiş bir sürece göre tespitini içeren teknik işlem" olarak yapılmıştır.

    Bu kapsamda ölçme işlemi ve kullanılan öçme fonksiyonlarına sahip deney cihazlarına madde 5.6.2.1'de belirtilen şartlar uygulanır. Bir koşulla; ilgili kalibrasyon belirsizliğinin deney sonuçlarının toplam belirsizliğine olan katkısının az olması. Şayet bu koşul yerine gelmiyorsa, laboratuvar kullanılan cihazların gereken ölçme doğruluğunu sağlayabileceğini garanti eder. (Bkz. 5.6.2.1.2) . Kalibrasyonun baskın (dominant) faktör olduğu hallerde, madde 5.6.2.1'deki şartlara çok sıkı şekilde uyulur. Madde 5.6.2.1'deki şartlara hangi seviyede uyulması gerektiği, kalibrasyon belirsizliğinin toplam belirsizliğe olan bağıl katkısına bağlıdır.

    5.6.2.2.2
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında kapsam içinde bulunan deneylere ilişkin ölçüm işlemleri SI birimleri ile yapılır.

    Ölçmenin SI birimlerine göre izlenebilirliğinin mümkün olmadığı yerlerde, madde 5.6.2.1.2'de kalibrasyon laboratuvarları için tanımlanmış olan şartlar uygulanır: sertifikalı referans malzemeler (örn. Multi fiber, pH kalibratörleri, vb.), üzerinde anlaşmaya varılmış metotlar ve/veya standartlar gibi.


    5.6.2.2.2.1 İlgili Dokümanlar
    ISO / IEC 17025
    TS EN 4502

    5.6.3 Referans Standartlar ve Referans Malzemeler

    5.6.3.1 Referans Standartlar (Etalonlar)
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında kullanılan referans standart'lar kalibrasyon programına dahil edilir. Bu gibi referans ölçüm standartları, performanslarının referans standart olarak hükmünün kalmadığı gösterilmedikçe, diğer amaçlar için değil sadece kalibrasyon için kullanılırlar. Referans standartların, herhangi bir ayarlamanın öncesinde ve sonrasında kalibre edilmeleri sağlanır. Bu standartların GAMATEKS dışındaki kalibrasyon işlemleri, izlenebilirliği sağlayabilen ve yetkin laboratuvarlarda gerçekleştirilir.

    5.6.3.2 Referans Malzemeler
    Referans malzeme, bir büyüklüğün bir veya birden fazla değerini veya bir birimi tarif etmek, gerçekleştirmek, korumak veya üretmek maksadıyla kullanılan maddeleştirilmiş etalondur. (Bkz. TS 5798 madde 6.1). GAMATEKS Fizik laboratuvarında kullanılan referans malzemeler (örn. pH kalibratör sıvıları, multi fiber, ECE deterjanı, vb) sertifikalıdır. Mümkün olduğu yerlerde SI ölçüm birimlerine göre de izlenebilirlik sağlanır. Teknik ve ekonomik bakımdan uygulanabilir tüm durumlarda, GAMATEKS Fizik laboratuvarında bulunan referans malzemeler kontrol altında tutulur.

    5.6.3.3 Ara Kontroller
    Referans malzemeler için gerekli kontrollar, cihaz ve ekipman kalibrasyon programı içinde yer alır. Referans, birincil, aktarma veya çalışma standartları bu kapsamdadır.

    5.6.3.4 Nakil ve Depolama
    GAMATEKS Fizik laboratuvarı, kirlenmelerini (kontaminasyon), niteliğini kaybetmelerini, bozulmalarını ve değerlerinin düşmesini önlemek ve doğruluklarını korumak amacıyla, referans standartların ve referans malzemelerin nakledilmeleri, taşınmaları, depolanmaları ve kullanılmalarına titizlik gösterir. Tüm kalibrasyon cihaz, ekipman ve referans malzemeleri, ilgili laboratuvar mekanlarında gerekli koşullarda (kapalı kutu, kullanılmazken fişi çekili, gibi) saklanır. Bu referans malzemeler (veya standartlar) deney, kalibrasyon veya numune almak için laboratuvar mekanı dışına çıkarılacaksa, işlemler yetkin personelin kontrolunda yürütülür.

    5.7 Numune Alma

    5.7.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında numune alma işlemi TS 2756, müşteri özel isteklerinin belirtildiği standart ve talimatlar ve ilgili proses talimatı dikkate alınarak yapılmaktadır.

    Laboratuvarın kapsamında bulunan deney işlemlerine dair numune alma planı ve talimatı, numune alma işleminin gerçekleştirildiği yerde, kolayca ulaşılabilir durumda bulundurulur.

    Numune alma, bütünü temsil eden bir numunenin deneyinin yapılması için bir maddenin, malzemenin veya ürünün bir kısmının alınmasını tarif eder. Bu yüzden, numune alma planları hazırlanırken, uygun istatistiksel metotlara dayandırılması esastır. Numune alma talimatları, gerekli olan bilgiyi elde etmek için bir maddeden, malzemeden veya üründen bir numunenin veya numunelerin seçilmesini, numune alma planını, numunenin geri çekilmesini ve numunenin hazırlanmasını açıklayacak şekilde düzenlenir. Bu şekilde, numune alma işlemi, deneylerin geçerliliğini sağlamak için kontrol edilecek etkenleri dikkate alacak şekilde gerçekleştirilir.


    5.7.1.1 İlgili Dokümanlar
    TS 5798
    TS 2756
    Numune Alma Talimatı

    5.7.2
    Laboratuvardaki numune alma işlemi ancak müşterilerden gelen istek doğrultusunda değiştirilebilir. Bu durumda yapılan değişiklik ile birlikte numune alma verileri kayıt altına alınır. Bu veriler aynı zamanda ilgili tüm dokümanlara eklenir ve personel bu konuda bilgilendirilir. Bilgilendirme ve dokümanlardaki değişiklikleri kaydetme sorumluluğu Laboratuvar Sorumlusuna aittir. Numune alma işleminden sapma bilgilerinin takibi (laboratuvarın bu durumdan ve müşterinin sonuçtan haberdar edilmesi) Laboratuvar Sorumlusu liderliğinde yürütülür.
    5.7.3
    GAMATEKS Fizik laboratuvarı, yapılan deneyin bir kısmını oluşturan numune alma işlemi ile ilgili verileri ve işlemleri kaydeder. "Laboratuvar Defteri", kayıtların esasını oluşturur. Bu kayıtlar ve işlem sonunda hazırlanan raporlar bir bütün oluşturur. Kullanılan numune alma prosedürünü, numune alan kişinin tanımını, çevresel şartları (uygunsa) ve gerektiğinde numune alınan yerin tanımlanması için diyagramları veya eşdeğer araçları ve mümkünse, numune alma prosedürlerinin dayandığı istatistikleri içerecek şekilde düzenlenir. (Bkz. Madde 5.4.7.2)

    5.8 Deney Numunelerine ve Kalibrasyona Gelen Cihazlara Uygulanan İşlemler

    5.8.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında numune alma ve taşıma işlemi, numune alma talimatına göre yürütülür. Laborartuvara getirilen numunelerin kabulü hemen girişte bulunan “numune kabul masası”nda yapılır.
    Numune alma talimatları aşağıdakileri sağlayacak şekilde düzenlenir:

    • Deney numunesinin doğruluğunu sağlayacak önlemler,
    • Laboratuvarın ve müşterinin çıkarlarının korunması ile ilgili önlemler,
    • Deney numunesinin nakli,
    • Numunenin laboratuvara kabul edilmesi ile ilgili işlemler,
    • Numunenin işaretlenmesi,
    • Numuneye nasıl muamele edileceği (ellenmesi –handling),
    • Numunenin taşınma şekli,
    • Numunenin korunması ve muhafaza edilmesi ile ilgili gerekler,
    • Numunenin atılma şekli.


    5.8.2
    Laboratuvara getirilen numuneler ürünün durumuna göre üzerine yazarak, etiket yapıştırarak veya tutturarak tanımlanır. Numuneyi tanımlayan ögeler içinde ürünün numarası, revizyon durumu, sipariş numarası, rolik numarası, alındığı lot veya izlenebilirliği belirtecek diğer bilgiler, tarih, vardiya, saat vb bilgiler vardır. Bu tanımlama numune laboratuvarda kaldığı sürece bulundurulur ve numune ile ilgili kayıtlara da aktarılır, örneğin Laboratuvar Defteri'ne.

    Sistem, deney numunelerinin fiziksel olarak veya atıf yapıldığında veya kayıtlarında veya diğer dokümanlarda bunlarla ilgili bilgilerin birbirleriyle karıştırılmayacağı bir şekilde tasarımlanmış ve çalıştırılmaktadır. Her laboratuvara gelen numune ilk iş olarak bir sıra numarası ile Laboratuvar Defterine kaydedilir. Bu numara gelen numunenin tanıtım etiketi üzerine de kaydedilir, bu sayede işlemlerin birbirine karışması önlenir.

    Laboratuvar Defteri‘ne ilgili kayıtlar düşülmek suretiyle, gerekli olduğu hallerde, numune grupları alt kısımlara ayrılabilir ve numuneler laboratuvarın içinde veya dışında başka yerlere nakledilebilir.


    5.8.2.1 İlgili Dokümanlar
    Numune Alma Talimatı

    5.8.3
    Deney numunelerinin laboratuvara kabulünden itibaren, deney metodunda tarif edilen normal veya özel koşullarda oluşan herhangi bir anormallik veya sapma kaydedilir. Bu bilgiler gereğince Laboratuvar Defteri‘ne veya ilgili deney raporuna kaydedilirler. Anormallik veya sapmanın değerlendirmesini Laboratuvar Sorumlusu daha sonra madde 4.9 uyarınca “Uygun olmayan deney işleminin kontrol altına alınması”na gerek duyulup duyulmayacağına karar verir.

    Bir maddenin deneyinin uygunluğuna dair şüphe varsa veya numune verilmiş olan tariflere uymuyorsa veya gereken deney yeterli ayrıntıda belirtilmemişse, laboratuvar, işlemlere başlamadan önce; sonraki talimatlar için müşteriye (ilgili bölüm ve onun aracılığıyla dış müşteri) danışılır ve bu konudaki tartışmalar kayıt altına alınır. Bu işlemlerle ilgili sorumluluk Laboratuvar Sorumlusu‘naaittir.

    5.8.4
    Numune Alma Talimatına ve her ürüne özgü hazırlanan ve deney sonucunu etkileyebilecek bilgileri içeren numune alma planları, ve numunelerin depolanması ve taşınması ile ilgili bilgiler, numuneleri almaktan ve taşımaktan sorumlu kişilere verilir. Örneğin düz boya, apre, baskı gibi bölümlerde bu iş için belirlenmiş numune alma elemanları getirir. Numunelerin zarar görmeden taşınmaları, muhafaza edilmeleri ve gerekli kayıtların tam olarak alınması, daha sonra yapılacak tamamlayıcı deneyler (örneğin haslık testlerinde) için önemlidir.

    GAMATEKS Fizik laboratuvarında deney numunelerini muhafaza edecek raf ve gerekli ise şartlandırma sağlayan ortamlar vardır. Numunelerin taşınmasının özel kap gerektirdiği ürünler için askı, kasa, kutu, torba vb şeklinde taşıma araçları kullanılır. Numune alma talimatı içinde geçen taşıma talimatları, ürüne / ürün gruplarına veya cihaza özel hazırlanır ve uygulanır. Numunelerin özel çevre koşullarında depolanması veya şartlandırılması zorunlu olduğunda, bu koşullar sağlanır, sürdürülür, izlenir ve kaydedilir. (Bkz. Madde 5.3.2 Sıcaklık ve Nem kayıtları)

    GAMATEKS Fizik laboratuvar mekanlarına alınan numuneler, genellikle, deney işlemi bitinceye kadar saklanır. Daha uzun bir süre saklanması istenen numuneler veya bu malzemelerin bir kısmı saklanacak olduğunda, bu bilgi ilgili numune alma talimatında belirtilir. Numunelerin bozulmaması, yanlışlıkla atılmaması, kaybolmaması için önlemler alma sorumluluğu Laboratuvar Sorumlusu‘na aittir.

    Deney numunelerinin deneyden sonra tekrar kullanıma alınmaları gerektiğinde, bunların taşınması, deney veya saklama / bekleme prosesleri sırasında zarar görmemeleri veya bozulmamaları için ürün koruma gerekleri yerine getirilir.

    5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi

    5.9.1
    GAMATEKS Fizik laboratuvarında gerçekleştirilen deneylerin geçerliliğini izlemek amacıyla laboratuvar kapsamı yol göstericidir. İşlemlerin ayrıntılarının izlenmesinde ise ilgili deney talimatları kullanılır.

    Elde edilen veriler, "Laboratuvar Defteri" ve ilgili diğer kayıt ortamları (Bkz. 5.4.7.2) kullanılarak kayıt altına alınır. Bu veriler içinde gidişatı gösterecek ve mümkünse sonuçların gözden geçirilmesinde istatistiksel metotların uygulanabilmesini sağlayacak bilgiler bulunur. Bu amaçla, Laboratuvar faaliyetlerinin etkinliğini sergilemek üzere takip edilen göstergelerle ilgili verileri derlenerek hedefe karşılık performansın sergilendiği grafiksel gösterimler kullanılmaktadır. Bu grafikler aylık olarak güncellenerek, bilgisayar ortamında ilgililerin incelemesine sunulur. Yıllık olarak düzenlenen yönetimin gözden geçirilmesi toplantısında da ele alınır. GAMATEKS Fizik laboratuvarında sürdürülen deney işlemlerinin kontrol altında tutulmasını sağlayacak çalışmalar planlanır ve gözden geçirilir
    Çalışmaların planlandığı gibi ve güvenilir veriler yaratacak şekilde sürdürüldüğünden de emin olmak için, her yıl iç denetimler sonrasında laboratuvar yönetim gözden geçirme çalışması yapıldıktan sonra, izlemeye yönelik bir Laboratuvar İyileştirme Planı hazırlanır. Bu planı Laboratuvar Sorumlusu yapar. Hangi metotların seçilebileceği aşağıda listelenmiştir, seçim yapılan işin cinsine ve büyüklüğüne uygun yapılır.

    Laboratuvar İyileştirme Planı en azından aşağıdakileri kapsayacak şekilde gerçekleştirilir ve bu hususların yerine getirilip getirilmediği iç denetimlerde de değerlendirilir :

    • Sertifikalandırılmış referans malzemelerin düzenli olarak kullanılması ve/veya ikincil referans malzemelerin kullanılarak laboratuvar içi kalite kontrolun sağlanması,
    • Dış laboratuvarlarla laboratuvarlararası karşılaştırma deneyleri veya yeterlik deneyleri yapılması,
    • Aynı veya farklı metotları kullanarak tekrarlama / yeniden üretilebilirlik deneylerinin yapılması,
    • Muhafaza edilen numunelerin deneyinin tekrar yapılması,
    • Bir numunenin farklı özellikleri ile ilgili sonuçların birbirleriyle ilişkilendirilmesi.

    Sonuçların birbiriyle ilişkilendirilerek yorumlanmasına bir örnek olarak “buruşmazlık apresi verilmiş kumaşta mukavemetinin düşecek olması, mukavemetin yüksek çıkması halinde bir sorun olduğundan süphelenilmesi gereği” verilebilir.

    5.9.1.1 İlgili Dokümanlar
    Laboratuvar İyileştirme Planı


    5.9.2
    Laboratuvar faaliyetlerinin kalitesini kontrol altında tutmak amaçlı olarak takip edilen bu veriler, her ay grafiksel olarak sergilendiğinde, Laboratuvar Sorumlusu tarafından analiz edilir. Grafiksel gösterimi yapılmış olan veriler ilgili başka veriler ile ilişkilendirilir. Şayet bu tür Kabul kriteri dışında olan durumlar ortaya çıkarsa, düzeltici faaliyet başlatılır ve hem ilgili ürünün kontrol altına alınması, hem de ilgili alet ve ölçüm sisteminin gözden geçirilerek sorunun ortadan kaldırılması için, önlemler başlatılır.

    5.10 Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi

    5.10.1 Genel
    GAMATEKS Fizik laboratuvarı tarafından deneylerin sonuçları “rapor” formatında sunuşa hazır hale getirilir. Bu raporlar GAMATEKS’de tercihen elektronik veri aktarımı yardımıyla yayınlanırlar. Amaç, deney serilerinin sonuçlarını doğru, açık, kesin ve tarafsız olarak ve deney metotlarının bütün özel talimatlarına uygun olarak düzenlemektir.

    Deney raporlarının düzenlenmesiyle ilgili sorumluluk ilgili Laboratuvar Sorumlusu’na aittir.

    Sonuçlar, bir deney raporu şeklinde düzenlenirken, bu evrak üzerinde sayfa numarası ve toplam sayfa sayısına yer verilerek, bilginin bütünselliği korunur.

    Raporlar üzerinde aşağıda listelenen bilgilerin bulunması sağlanır:

    • Müşteri tarafından talep edilen bilgiler,
    • Deney sonuçlarının yorumlanması için gereken bütün bilgiler (Bkz. Madde 5.10.2, 5.10.3 ve 5.10.4)
    • Kullanılan metodun gerektirdiği bütün bilgiler

    GAMATEKS içindeki Pazarlama, Satınalma, Kalite, Üretim gibi iç müşteriler için yapılan deneylerde ve müşteri ile yazılı bir mutabakat olması durumunda, sonuçlar basitleştirilmiş bir yolla rapor haline getirilebilir. Alınan orijinal “ham veri kayıtları” sayesinde, deneyleri yapan laboratuvarda, madde 5.10.2’den 5.10.4’e kadar bahsi geçen ve müşteriye verilen raporda belirtilmeyen herhangi bir bilgiye doğrudan ulaşılabilir. (Bkz. Madde 5.4.7).

    5.10.2 Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikaları
    GAMATEKS laboratuvarına iletilen aksine bir istisnai istek olmadığı sürece, deney raporları aşağıda belirtilen bilgileri içerecek şekilde düzenlenir:

    • Başlık -“Deney Raporu”.
    • GAMATEKS laboratuvarının adı, yeri;
    • Deney raporunun özgün tanımı (sıra numarası) ve sayfaların deney raporunun bir kısmı olduğunun anlaşılmasını sağlamak için her sayfanın üzerine özgün tanımın konması ve deney raporunun son kısmının açık bir şekilde tanımlanması (örn. her sayfaya sayfa numarası ve toplam sayfa adedinin basılması). Ayrıca raporun altında deney raporununun tamamının kopyalanması haricinde, laboratuvarın yazılı onayı olmadan kısmen kopyalanamayacağını belirten bir beyan bulunması.
    • Müşteri adı – iç müşteri ise bölüm/birim adı, dış müşteri ise adı ve gideceği tesisin yeri.
    • Kullanılan metodun tanımı – numarası, adı, tarih ve revizyon durumu.
    • Deneyi yapılan numunelerin tarifi, durumu ve kesin bir tanımlaması (Bkz. Madde 5.4.7; Laboratuvar Defteri).
    • Deney sonuçlarının geçerliliği ve uygulanması bakımından kritik olması halinde, deneyi yapılan numunelerin laboratuvara kabul edilme tarihi ve deneyin yapılma tarihleri.
    • Uygun olduğunda ölçü birimiyle birlikte deney sonuçları.
    • Deney raporunu imzalayan / onaylayan elemanların adları, görevleri ve imzaları veya eşdeğer tanıtımları.
    • Uygun olduğunda, sonuçların sadece deneyi yapılan numunelerle ilgili olduğunu belirten beyan (Numune alımının laboratuvar elemanları tarafından gerçekleşmediği ve numunenin laboratuvara ulaştırıldığı durumlar için geçerlidir.)

    5.10.3 Deney Raporları

    5.10.3.1
    Deney raporları, madde 5.10.2’de belirtilen şartlara ek olarak, deney sonuçlarının yorumlanabilmesi için aşağıdaki bilgileri de içerecek şekilde düzenlenir:

    Deney metodundan sapmalar, ekleme ve çıkarmalar, ve çevre şartları gibi özel deney koşulları hakkında bilgi (deney gerçekleştiği sıradaki değerler ve kabul kriterleri).

    • Uygun olduğunda, şartlara ve/veya şartnamelere uygunluk / uygunsuzluk durumunun beyanı.
    • Uygun ve gerekli olduğunda görüşler ve yorumlar (Bkz. Madde 5.10.5).
    • Özel metotların, müşterilerin veya müşteri gruplarının talep ettiği diğer bilgiler.

    5.10.3.2
    Numune alma işleminin sonuçlarını içeren deney raporları, madde 5.10.2 ve 5.10.3.1’de verilen şartlara ek olarak, gerekli olduğunda deney sonuçlarının yorumlanması için aşağıdaki bilgileri içerir:

    • Numune alma tarihi,
    • Numune alınan maddenin, malzemenin veya ürünün belirgin bir tanımlaması (imalatçı adı, modeli veya tipi ve seri numarası – hangisi uygunsa),
    • Herhangi bir teknik resim, diyagram veya fotoğrafı da içeren numune alma yeri,
    • Kullanılan numune alma planına ve prosedürlere yapılan atıf (adı, numarası, revizyon durumu),
    • Numune alma sırasında deney sonuçlarının yorumlanmasını etkileyebilecek çevre şartlarının ayrıntıları,
    Numune alma metodu veya prosedürü ile ilgili herhangi bir standart veya diğer şartname, dikkate alınan şartnameden sapmalar, ekleme ve çıkarmalar.

    5.10.4 Kalibrasyon Sertifikaları

    5.10.4.1
    Firmamız laboratuvarında kalibrasyon sertifikası düzenlenmemektedir. Kapsam içerisinde herhangi bir kalibrasyon faaliyeti bulunmamaktadır.

    5.10.4.2
    Uygulanmamaktadır.

    5.10.4.3
    Uygulanmamaktadır.

    5.10.4.4
    Uygulanmamaktadır.

    5.10.5 Görüşler ve Yorumlar
    Görüşler ve yorumlar deney raporuna dahil edildiğinde, laboratuvar beyan ettiği görüşlerin ve yorumların dayanaklarını da raporun ekinde yazılı olarak sunar. Görüşler ve yorumlar, deney raporunun içeriği kadar açık yazılır ve gerektiğinde sayısal ifadelere yer verilir.

    Aşağıda belirtilen hususları içerebilir :

    • Sonuçların şartlara uygunluğu / uygunsuzluğu hakkındaki görüşler,
    • Sözleşme şartlarının yerine getirilmesi,
    • Sonuçların nasıl kullanılacağına dair öneriler,
    • Iyileştirmeler için kullanılacak rehberlik.

    Müşterilere temin edilen ürünlerle ilgili konularda, görüş ve yorumların müşteri ile doğrudan diyaloğa girerek aktrılması tercih edilebilir. Bu durumda ilgili müşteriyi durumdan haberdar edilerek koordinasyon sağlanır.

    Yorum ve görüşleri oluşturma sorumluluğu Laboratuvar Sorumlusu’na aittir.

    5.10.6 Taşeronlardan elde edilen deney ve kalibrasyon sonuçları
    Taşeronlara herhangi bir deney aktarılmamaktadır. Dolayısıyla bu madde uygulanamaz durumdadır.

    5.10.7 Sonuçların Elektronik Olarak İletilmesi
    Uygulanamaz. Firmamız laboratuvarında deney sonuçlarının telefon, teleks, faks veya disket, e-mail, CD gibi diğer elektronik veya elektromanyetik ortamlarda iletilmesi söz konusu olmamaktadır.

    5.10.8 Rapor veya Sertifikaların biçimi
    Raporlar için format belirlenirken mümkün olduğunca çok çeşit deneye uyabilecek ve yanlış anlama ve yanlış kullanma olasılığını en aza indirecek şekilde tasarlanırlar. Bu konuda ISO Guide 35 ve ISO Guide 57 ve muadili kılavuzlar yol gösterici olarak kullanılır.

    Deney raporu tasarlanırken, sayfa düzenlemesinde verilerin sunuluş sıralaması ve kolay okunması / algılanabilmesine dikkat edilir. Başlıklar madde 5.10.2, 5.10.3 ve 5.10.4’deki şartlar çerçevesinde, mümkün olduğu kadar standartlaştırılmıştır.

    5.10.9 Deney Raporlarında ve kalibrasyon sertifikalarında yapılan değişiklikler
    Bir deney raporu yayınlandıktan sonra üzerindeki sonuçlarda değişiklik yapılamaz. Ancak, bir değişiklik ihtiyacı doğmuşsa, değişikliği içeren yeni bir deney raporu düzenlenerek, yeni rapor üzerine eskisini sıra numarası (özgün tanımı, izlenebilirliği sağlamak için), eskisinin üzerine de yenisinin sıra numarası yazılır.



     
    Gökşan Kayık ve Hüseyin KORKMAZ bu yazıya teşekkür etti.
  3. Gökşan Kayık

    Gökşan Kayık TÜİSAG Üyesi

    Çok güzel bir çalışma olmuş elinize sağlık.
    KEK' in doküman ve eklerini de paylaşabilir misiniz?.

     
Yüklüyor...

Sayfayı Paylaş



Üyelerimiz bu sayfayı aşağıdaki aramalarla bulmuştur :

  1. fizik laboratuvarı risk değerlendirme raporu

Yandex.Metrica